Instituto COI - Estudo de Fase 3, randomizado, aberto, de Abemaciclibe combinado com terapia endócrina adjuvante padrão versus terapia endócrina adjuvante padrão isolada em pacientes com câncer de mama negativo para HER2, positivo para receptor hormonal, em estágio inicial, positivo em linfonodo e de alto risco

Estudo de Fase 3, randomizado, aberto, de Abemaciclibe combinado com terapia endócrina adjuvante padrão versus terapia endócrina adjuvante padrão isolada em pacientes com câncer de mama negativo para HER2, positivo para receptor hormonal, em estágio inicial, positivo em linfonodo e de alto risco

PERÍODO DE RECRUTAMENTO – ABERTO PARA INCLUSÃO DE PACIENTES

Critério de Inclusão:

• Mulher ou homem ≥18 anos de idade.

• O paciente com câncer de mama invasivo ressecado, HER2-negativo (HER2-), HR+ confirmado e sem evidência de metástases distantes.

• O paciente deve ter sido submetido a tratamento cirúrgico definitivo para a malignidade atual.

• O paciente deve ter tecido tumoral da mama ou linfonodo disponível para análise exploratória de biomarcadores antes da randomização

• Os pacientes devem atender a um dos seguintes critérios com base no momento da cirurgia definitiva da mama:

a) Envolvimento patológico do tumor em ≥4 linfonodos axilares ipsilaterais 

ou

b) Envolvimento patológico do tumor em 1 a 3 linfonodos axilares ipsilaterais (para pacientes que também receberam terapia neoadjuvante, envolvimento citológico do tumor no momento do diagnóstico inicial é permitido) e devem atender a pelo menos um dos critérios a seguir: 

– alto grau histológico/Grau 3 nuclear, conforme definido pelo sistema modificado de classificação de Bloom-Richardson

– tamanho do tumor primário patológico ≥5 (para pacientes que também receberam terapia neoadjuvante, tamanho do tumor primário ≥5 cm no exame de imagem da mama é permitido)

– índice de Ki67 ≥20% (para a Coorte 2) em tecido mamário não tratado conforme determinado pelo ensaio investigacional no laboratório central do estudo . 

• O paciente deve ser randomizado dentro de 16 meses desde o momento da cirurgia.

• Se o paciente estiver atualmente recebendo ou iniciando terapia endócrina adjuvante padrão no momento da entrada no estudo, ele(a) não pode tê-la recebido mais do que12 semanas após sua última terapia não endócrina 

• ECOG 0 – 1.

Critérios de Exclusão:

• O paciente possui câncer de mama em Estágio IV (M1)

• Os pacientes com histórico de câncer de mama anterior são excluídos, com exceção de LCIS ou DCIS tratado por terapia locorregional isolada ≥5 anos atrás. Os pacientes com apresenta histórico de qualquer outro câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que esteja em remissão completa sem terapia por, no mínimo, 5 anos são excluídos.

• Mulheres grávidas ou amamentando.

• O paciente recebeu anteriormente tratamento com qualquer inibidor de CDK4 e CDK6.

• O paciente está recebendo terapia concomitante com hormônios exógenos (por exemplo, pílulas de controle de natalidade ou terapia de reposição hormonal).

• O paciente recebeu anteriormente terapia endócrina para a prevenção do câncer de mama (tamoxifeno ou raloxifeno ou inibidores de aromatase).

• O paciente possui condição médica preexistente séria que, no julgamento do investigador, impossibilitaria a participação neste estudo.

Investigador Principal: Dr.ª Aline Gonçalves

ContatosTelefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail:centrodepesquisa@institutocoi.org

Em caso de interesse, contatar o Instituto COI conforme acima. Verificar se o período de recrutamento está em aberto e se atende aos critérios de inclusão.

Fonte: institutocoi.org / pesquisa/estudos/mama

As informações e sugestões contidas neste blog são meramente informativas e não devem substituir consultas com médicos especialistas.

É muito importante (sempre) procurar mais informações sobre os assuntos