Pesquisa Clínica - Câncer de Mama - homens e mulheres na pós menopausa

INSTITUTO ONCOGUIA - PESQUISA CLÍNICA

Contato com os Centros de Pesquisa

São Paulo/SP

Pesquisador responsável: Dr. Roberto Hegg

Contato: Carla Pastorelli

Telefone: (11) 2359.8425 / 2365.7334

E-mail: carlabiomed@yahoo.com.br

 

 Descrição

Estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Alpelisibe em combinação com Fulvestranto para homens e mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado, receptor hormonal positivo, HER2 negativo, com progressão durante ou após o tratamento com inibidor da aromatase.

Registros

Clinical Trials: NCT02437318

Laboratório:CBYL719C2301

 

 

Resumo do Estudo

Objetivo:

O objetivo deste estudo consiste em determinar a eficácia do tratamento com alpelisibe mais fulvestranto, em comparação com fulvestranto e placebo, em homens e mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado receptor hormonal positivo (RH+), HER2 negativo que apresentaram progressão durante ou após o tratamento com inibidor de aromatase.

 

Público-alvo:

Homens e mulheres pós menopausadas com câncer de mama avançado ou metastático

 

Tipo de estudo: Intervencionista

 

Fase do estudo: Fase III

 

Desenho do estudo: Randomizado

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

- Em caso de mulheres, a paciente deve estar na pós-menopausa.
- O paciente apresenta um diagnóstico confirmado de câncer de mama receptor hormonal positivo, ou seja, receptor de estrogênio positivo (RE+) e/ou receptor de progesterona positivo (PgR+) e HER2 negativo por análise local.
- O paciente apresenta recorrência ou progressão da doença durante ou após terapia com Inibior da Aromatase (ou seja, Letrozol, Anastrozol, Exemestano).
- O paciente deve apresentar material da biópsia (realizada durante o diagnóstico ou biópsia mais recente) para determinar a mutação do gene PIK3CA. O teste para mutação é realizado pelo estudo e pacientes com ou sem a mutação do gene são elegíveis ao protocolo.
- O paciente deve ter um ECOG (PS) de 0 a 1.

Critérios de exclusão:

- Paciente com doença visceral sintomática ou qualquer carga de doença que o torne inelegível para terapia endócrina, de acordo com o melhor julgamento do investigador.
- Paciente recebeu tratamento anterior com quimioterapia (exceto quimioterapia adjuvante/neoadjuvante), Fulvestranto, qualquer inibidor de PI3K, mTOR ou AKT. Pré- tratamento com inibidores de CDK 4/6 é permitido.
- Paciente com câncer de mama inflamatório na triagem.

Para maiores informações ou esclarecimentos em relação ao conteúdo aqui disponibilizado, entre em contato com o Instituto ONCOGUIA ou com um dos Centros de Pesquisa participantes, conforme indicado abaixo.

Os pesquisadores têm o dever de esclarecer todas as suas dúvidas da maneira mais simples possível.

Caso as avaliações iniciais mostrarem que você pode participar desta pesquisa e se você decidir em participar, você passará a ser um participante de pesquisa.

Lembre-se, sua decisão de participar deve ser voluntária, isto é, ser de sua livre e espontânea vontade. Contudo, mesmo que você tenha concordado em participar, saiba que, a qualquer momento, você pode mudar de ideia e desistir da pesquisa.

Ao participar como voluntário em qualquer pesquisa, nem você, nem seu acompanhante (quando a presença dele for necessária) podem ter custos para participar da pesquisa. Essas despesas devem ser pagas pelo patrocinador do estudo.

 Fonte: Oncoguia.