Comitê da EMA endossa aprovação de cinco novos tratamentos contra o câncer

O comitê de avaliação de medicamentos da European Medicines Agency (EMA) endossou a aprovação de várias terapias contra o câncer.

O Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recomendou a concessão de autorização de comercialização condicional do trastuzumabe deruxtecano para o tratamento do câncer de mama metastático positivo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER2, sigla do inglês Human Epidermal Growth Factor 2).

O trastuzumabe é um anticorpo monoclonal conjugado que se liga ao HER2, interrompendo a sinalização e mediando a citotoxicidade dependente de anticorpos. O fármaco foi revisado através do programa de avaliação acelerada da EMA, e está indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama positivo para HER2 irressecável ou metastático que receberam dois ou mais esquemas terapêuticos baseados em anti-HER2.

O segundo medicamento é o fedratinibe, que recebeu uma opinião positiva para o tratamento da esplenomegalia ou sintomas relacionados com a doença em pacientes adultos com mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera, ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial, que são virgens de tratamento com inibidores de Janus quinase (JAK, acrônimo do inglês Janus kinase) ou que foram tratados com ruxolitinibe.

A substância ativa é o fedratinibe, um inibidor de proteína quinase com atividade associada à inibição seletiva das Janus quinases envolvidas na mediação de sinalização de várias citocinas e fatores de crescimento que desempenham um papel na hematopoiese e na função imunológica.

Foi recomendada a autorização de comercialização do moxetumomabe pasudotox, em caráter excepcional, para o tratamento da leucemia de células pilosas recidivada ou refratária em pacientes que já receberam pelo menos duas terapias sistêmicas – incluindo um tratamento com análogo do nucleosídeo purina.

A substância ativa do agente é o moxetumomabe pasudotox, uma imunotoxina com alvo em CD22 que foi desenhada para direcionar a ação citotóxica da exotoxina truncada de Pseudomonas para as células que expressam o receptor CD22.

Os eventos adversos mais comumente relatados foram edema periférico, náuseas, fadiga, cefaleia e hipertermia. Os riscos identificados incluem síndrome hemolítica urêmica e síndrome de extravasamento capilar. 

O comitê também recomendou a autorização de comercialização do selpercatinibe, que é indicado para o tratamento de tumores com fusão gênica reorganizada durante a transfecção (RET, sigla do inglês Rearranged During Transfection). Esses tumores incluem câncer de pulmão de não pequenas células positivo para fusão do gene RET, câncer de tireoide positivo para fusão do RET e câncer medular de tireoide com mutação do RET.

Os benefícios associados ao selpercatinibe observados foram taxa de resposta objetiva e duração da resposta em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células positivo para fusão do RET ou câncer medular de tireoide com mutação do RET que foram previamente tratados. Os efeitos colaterais mais comumente relatados foram aumento dos níveis de aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase, redução da contagem de linfócitos, boca seca, aumento dos níveis de creatinina, diarreia, fadiga, edema e hipertensão.

O CHMP também se posicionou em favor da autorização da comercialização do tucatinibe, que é indicado para uso em combinação com o trastuzumabe e capecitabina para tratamento de pacientes adultos com câncer de mama positivo para HER2 localmente avançado ou metastático que receberam pelo menos dois esquemas terapêuticos prévios anti-HER2.

Os benefícios associados ao uso do medicamento foram a capacidade de aumentar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global – mesmo em pacientes com metástase. Os efeitos colaterais mais observados foram diarreia e aumento das enzimas hepáticas.

Novos genéricos

O CHMP também recomenda a autorização de comercialização de quatro medicamentos genéricos utilizados no tratamento do câncer.

O primeiro é a lenalidomida Krka (KRKA, d.d., Novo mesto), que é recomendada para o tratamento do mieloma múltiplo e do linfoma folicular.

A lenalidomida Krka é um genérico do Revlimid, que tem autorização de uso na União Europeia há mais de uma década. A formulação genérica demonstrou qualidade satisfatória e bioequivalência ao produto de referência. A lenalidomida Krka é indicada como monoterapia para o tratamento de manutenção de pacientes adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células tronco; como terapia combinada com dexametasona ou bortezomibe + dexametasona ou melfalan + prednisona em pacientes sem história de tratamento que não forem elegíveis para transplante; e em combinação com a dexametasona para pacientes que receberam pelo menos uma terapia prévia.

Para pacientes adultos previamente tratados com linfoma folicular grau 1 a 3a, a lenalidomida Krka pode ser usada em combinação com o rituximabe.

O uso de lenalidomida Krka d.d. é indicado nos mesmos contextos clínicos que a lenalidomida Krka. Esta segunda também contempla – quando outras opções terapêuticas forem insuficientes ou inadequadas – o tratamento de síndromes mielodisplásicas em pacientes adultos com anemia dependente de transfusão que apresentam risco baixo ou intermediário com deleção isolada do 5q como anomalia citogenética.

O uso de lenalidomida Krka d.d Novo mesto é indicado nos mesmos contextos clínicos que a lenalidomida Krka d.d, que também contempla o tratamento do linfoma de células do manto recidivado ou refratário.

O comitê também se posicionou em favor da autorização de comercialização do sunitinibe Accord, o genético do Sutent –comercializado na União Europeia desde 2006. Estudos demonstraram que o produto genético tem qualidade satisfatória e bioequivalência em relação ao produto de referência.

O fármaco é indicado para o tratamento de tumor estromal gastrointestinal maligno irressecável e/ou metastático em adultos após falha do tratamento com imatinibe devido a resistência ou intolerância; de carcinoma de células renais avançado/metastático em adultos; e de tumores neuroendócrinos pancreáticos bem diferenciados irressecáveis ou metastáticos com progressão da doença em adultos.

Fonte: Medscape

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